Unsere Expertise.

• Praktische Umsetzung von Qualitätsmanagement seit 1995
• Fundierte Normenkenntnisse (Qualitätsnormen verschiedener Branchen)
• Langjährige Praxis als Fachtrainer und Dozenten
• Risikomanagement
• Zertifizierungserfahrung verschiedener Branchen
• ICH-GCP / ISO 14155 (Klinische Prüfung von Arzneimitteln oder Medizinprodukten)
• Langjährige Auditorenerfahrung (Zertifizierungsauditor TÜV SÜD)
• Statistische Methoden einschl. Entwicklung von Kundenbefragungen
• Workshops zu Kommunikationstechniken und Führungsmethoden
• Audits im internationalen Umfeld (englisch, spanisch, französisch, italienisch, deutsch)

Service.

Welche Audits bieten wir Ihnen an?

Aktuelles: GCP Prüferkurs online Schulung
                     – mehr finden Sie hier: Consamed-Academy

• Ist-Aufnahme Audit (Erstbegehung), auch in Kombination als Risikoaudit

Sie wollen ein QM-System einführen, um für Ihre Auftraggeber als zuverlässiger Partner aufzutreten? Sie wissen nicht, wie sie pragmatisch an die Sache rangehen? Eine Ist-Analyse ist die ideale Voraussetzung. Wir sagen Ihnen, wo Sie stehen - Sie sind anschließend in der Lage, systematisch mit einer Maßnahmenliste zu beginnen.

• Interne Audits in Ihrem Auftrag

Sie wollen Ihre betrieblichen Abläufe kontinuierlich verbessern und haben erkannt, dass ein unabhängiger Blick darauf ein hervorragendes Mittel gegen Betriebsblindheit ist und Ihnen neue Erfahrungen vermitteln kann?
 
• Probeaudit vor Zertifizierung
Sie haben ein QM-System nach bestem Wissen in ihre Organisation eingeführt und stehen vor der Zertifizierung.
Wir sagen Ihnen als erfahrene Zertifizierungsauditoren, wo sich noch mögliche Schwachstellen verbergen oder in welchen Bereichen typischerweise Abweichungen bei der Zertifizierung auftreten können.
 
• Zertifizierungsaudits durch TÜV Süd und QEP
Sie haben ein QM-System eingeführt und möchten nun eine entsprechende Zertifizierung durch einen unabhängigen Dritten. Wir arbeiten seit vielen Jahren für eine der bekanntesten Zertifizierungsgesellschaften, den TÜV SÜD und führen gern Ihre Zertifizierung durch.

• Lieferantenaudits
Sie möchten größere Aufträge an Lieferanten oder Dienstleister vergeben, möchten deren Qualitätsfähigkeit vorher oder laufend überprüfen.
Wir führen ein Audit bei dem entsprechenden Zulieferer/Dienstleister durch und geben Ihnen Aufschluss über die Qualitätsfähigkeit und Zuverlässigkeit Ihres (zukünftigen) Geschäftspartners.
 
• ICH-GCP Audits (Good clinical practice bei Arzneimittelprüfungen)
Sie sind ein angehendes Prüfzentrum oder wollen als Praxis oder Klinik verstärkt Arzneimittelprüfungen für die Pharmaindustrie durchführen. Oder Sie sind ein Arzneimittelhersteller und sind auf der Suche nach geeigneten Prüfzentren. Sie wollen geeignete Prüfzentren für Ihr Studienprojekt finden.

Wir führen in Ihrer Einrichtung oder für Ihr Unternehmen ein Audit nach den GCP-Richtlinien durch. Als Einrichtung bekommen Sie die Möglichkeit, mit Hilfe des Auditberichtes Ihre Qualitätsfähigkeit zu verbessern oder nach außen darzustellen. Als Arzneimittelhersteller bekommen Sie eine fachlich fundierte Auskunft über die GCP-Konformität Ihres Prüfzentrums (Zentrumsaudits oder Studienaudits für Arzneimittelprüfungen).

• Compliance-Audits (Einhaltung rechtlicher und gesetzlicher Bestimmungen)
Sie sind sich nicht sicher, ob Sie die wesentlichen gesetzlichen Bestimmungen in Ihrer Einrichtung erfüllen?
Wir führen ein Audit in Ihrer Einrichtung durch und lenken unser Augenmerk auf die für Sie zutreffenden gesetzlichen Rahmenbedingungen (MedProdGes, ArbSchGes, BG-Verordnungen, BG-Richtlinien, Rö-Verordnung, etc.).

Fehlerverhütung oder Fehler?

Auditkosten sind Investitionskosten. Durch systematisch und planmäßig durchgeführte Audits sorgen Sie für eine kontinuierliche Weiterentwicklung Ihres Unternehmens sowie für eine Verbesserung der Strukturen und Abläufe. Sie investieren in Fehlerverhütung und damit auch in den Ruf und die Zukunft Ihres Unternehmens. Risiken werden rechtzeitig identifiziert und entsprechenden Maßnahmen eingeleitet. Dies bewahrt die Organisation vor unnötigen Haftungsrisiken.

 

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